valutazione clinica del prodotto

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Valutazione Clinica del Prodotto

Secondo le direttive Europee sui dispositivi medici, il produttore deve includere la Valutazione Clinica del dispositivo medico nel File tecnico di Prodotto.

La valutazione clinica deve rispondere a specifici aspetti della performance e della sicurezza del prodotto.

La Comunità Europea ha emanato una linea guida specifica sul contenuto della valutazione clinica (MEDDEV 2.7.1).

Merc assiste il cliente nella preparazione della Valutazione Clinica secondo i criteri indicati dalla linea guida:

  • Necessità della valutazione clinica.    
  • Valutazione dei dati clinici (compilazione di letteratura scientifica, dati clinici disponibili sul dispositivo o su dispositivi simili).    
  • Identificazione di aspetti di sicurezza e performance (valutazione del rischio)    
  • Revisione della letteratura scientifica    
  • Preparazione del rapporto finale

La nuova Direttiva 2007/47 sui dispositivi medici introduce nuovi criteri per la valutazione clinica del prodotto. Merc è in grado di fornire supporto nella preparazione della Valutazione Clinica del prodotto le indicazioni specificate.

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