trial clinici sperimentazioni mediche e studi.

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Le sperimentazioni cliniche dette anche studi o trial clinici, stanno diventando sempre più importanti per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico. La valutazione clinica è una delle parti più critiche del File Tecnico per poter ottenere l’approvazione del prodotto.

Merc è in grado di aiutare la sua clientela a stabilire la miglior strategia clinica, dal punto di vista regolatorio, per poter ottenere l’approvazione del prodotto. Siamo in grado di definire quando è necessario condurre uno studio clinico, per l’approvazione del prodotto in Europa e nel mondo.

Le soluzioni proposte considerano le norme esistenti sugli studi (standards ISO14155 e norme di Buona Pratica Clinica).

Merc può inoltre seguire l’implementazione della strategia clinica dalla definizione del Protocollo Clinico, alla presentazione delle richieste di autorizzazione allo Studio alle Autorità Competenti ed ai Comitati Etici, dalla Gestione e alla Sorveglianza dello Studio fino al Rapporto Finale e alla preparazione della Valutazione Clinica.

Valutazione Clinica del Prodotto

La valutazione clinica del prodotto deve essere effettuata seguendo le norme e gli standard specifici di performance e sicurezza, contenute nelle Direttive sui Dispositivi Medici.

Merc è qualificata per assistere la sua clientela nelle diverse attività relative alla valutazione preliminare di uno  studio clinico.

Gestione Studi Clinici

Merc è qualificata per assistere la sua clientela nelle diverse attività relative alla gestione di uno studio clinico.

Follow-up

Merc può seguire lo studio clinico per la sua intera durata, in modo che tutte le parti e le autorità coinvolte siano costantemente aggiornate riguardo a eventuali modifiche a prodotti e/o protocolli, eventi avversi, risultati, ecc., e sviluppando tutta la documentazione necessaria e rispondendo a qualsiasi loro richiesta.