dispositivi medici consulenza classificazione dispositivi medici MERC

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Soluzioni Personalizzate

Market Access, Marketing, Qualità e Regulatory Affairs, Studi Clinici e Attività Commerciali sui Dispositivi Medici.

Supporto Regolatorio

Definizione e Supporto delle Strategie Regolatorie durante la progettazione e lo sviluppo del prodotto

Market Access

Supporto nella definizione delle Strategie di Marketing per prodotti nuovi o già in commercio con identificazione del segmento di mercato e del modello commerciale

Supporto Clinico

Sviluppo ed implementazione del piano per la validazione clinica dei Dispositivi Medici

MERC - consulenza e classificazione dispositivi medici

Merc è una società di consulenza che opera nel campo dei dispositivi medici.

Grazie alla vasta esperienza acquisita nell’industria medicale, è in grado di offrire conoscenze e supporto su tutte le attività riguardanti il ciclo di vita dei dispositivi medici, dallo sviluppo, all’immissione sul mercato e alla sorveglianza post-market, con attenzione a tutti i diversi aspetti dei requisiti regolatori previsti a livello Italiano, Europeo ed Internazionale.

Supporto Strategico Completo

Merc progetta strategie regolatorie globali per lo sviluppo di prodotti e tecnologie, l’adeguamento ai sistemi di qualità, la consulenza sulla sperime...

22/12/2016 Entrata in vigore delle nuove normative per dispositivi medici e IVD prevista pe...

Il 14 dicembre 2016, durante una riunione del Comitato Direttivo di Eudamed, i funzionari della Commissione Europea hanno presentato un aggiornamento riguardante l’introduzione delle nuove normative per i dispositivi medici (MDR) e gli IVD (IVDR). Il processo di traduzione dei documenti ha generato...

21/12/2016 L’ente messicano COFEPRIS autorizza i Revisori Terzi (TPR) ad accedere alle regi...

L’Autorità Sanitaria messicana COFEPRIS ha avviato un processo che consente ai Revisori Terzi (TPR) di accedere alle registrazioni pre-market bloccate durante il processo di revisione standard. Dopo avere ottenuto l’autorizzazione da parte di un Mexican Registration Holder (MRH), i TPR possono anal...

25/11/2016 Indicazioni dell’Autorità Competente Francese ANSM per i fabbricanti i cui Organ...

L’Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM) ha emesso nuove raccomandazioni e procedure per i fabbricanti i cui Organismi Notificati non forniscono più certificazioni CE e assistenza nell’auditing. I suddetti fabbricanti possono richiedere un’estensio...

Chi Siamo

Merc nasce come startup medicale dall’esperienza di un gruppo di persone che hanno sempre lavorato in ambito medicale, coprendo vari ruoli nelle aree di progettazione, produzione, regulatory, quality, studi clinici, commercializzazione e sviluppo nuove terapie. Grazie ai nostri rapporti internazionali con medici, strutture sanitarie, aziende medicali, aziende farmaceutiche e distributori, siamo in grado di occuparci di qualsiasi procedura richiesta dalle autorità sanitarie nazionali, regionali ...

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