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Entrata in vigore delle nuove normative per dispositivi medici e IVD prevista per maggio 2017

Il 14 dicembre 2016, durante una riunione del Comitato Direttivo di Eudamed, i funzionari della Commissione Europea hanno presentato un aggiornamento riguardante l’introduzione delle nuove normative per i dispositivi medici (MDR) e gli IVD (IVDR). Il processo di traduzione dei documenti ha generato alcune discussioni, ma le parti coinvolte sono riuscite ad evitare la riapertura di trattative formali. La Commissione ha presentato il seguente pro...

L’ente messicano COFEPRIS autorizza i Revisori Terzi (TPR) ad accedere alle registrazioni di dispositivi medici in fase di stallo

L’Autorità Sanitaria messicana COFEPRIS ha avviato un processo che consente ai Revisori Terzi (TPR) di accedere alle registrazioni pre-market bloccate durante il processo di revisione standard. Dopo avere ottenuto l’autorizzazione da parte di un Mexican Registration Holder (MRH), i TPR possono analizzare le sue domande di registrazione e sottoporle a revisione, prima di inoltrarle nuovamente a COFEPRIS per l’approvazione finale. La nuova proced...

Indicazioni dell’Autorità Competente Francese ANSM per i fabbricanti i cui Organismi Notificati hanno subito una “denotifica” o non sono più attivi

L’Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM) ha emesso nuove raccomandazioni e procedure per i fabbricanti i cui Organismi Notificati non forniscono più certificazioni CE e assistenza nell’auditing. I suddetti fabbricanti possono richiedere un’estensione del permesso di commercializzazione dei propri prodotti fino all’ottenimento dell’assistenza da parte di un nuovo Organismo Notificato. Secondo le...

La FDA adotta le proposte dell’IMDRF per la valutazione clinica dei prodotti SaMD (Software as Medical Device)

La Food and Drug Administration statunitense ha inserito in un documento guida provvisorio le proposte formulate dall’ International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) per la valutazione clinica dei software a utilizzo medico (SaMD = Software as Medical Device). In un documento pubblicato nell’agosto 2016, l’IMDRF ha proposto alcuni processi specifici di valutazione clinica per determinare la sicurezza, l’efficacia e la performance dei prod...

Revisione dei requisiti UDI per i “Convenience Kit” da parte della FDA

La FDA statunitense ha modificato la definizione di “convenience kit” (due o più dispositivi medici imballati nella stessa confezione) con riferimento ai requisiti UDI (Unique Device Identification). Secondo le nuove linee guida provvisorie, un “convenience kit” comprende due o più dispositivi venduti in un’unica confezione per comodità. I dispositivi non possono essere lavorati o modificati prima dell’uso da parte dei pazienti e degli utilizzat...

Regolamento definitivo per la submission di informazioni riguardanti gli studi clinici negli Stati Uniti

Nel settembre del 2016, il Dipartimento per la Salute e i Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) ha pubblicato un regolamento definitivo per la submission di informazioni riguardanti gli studi clinici tramite il sito ClinicalTrials.gov, in accordo con la direttiva FDAAA801. Il documento stabilisce il tipo di studi che è possible presentare, i tempi per la submission e i parametri di conformità. Viene fornita una definizione di Studio Clinico Appli...

Posticipo del Termine per l’Adeguamento dei “Convenience Kit” e dei Dispositivi Riconfezionati ai Requisiti UDI

La FDA statunitense ha comunicato ai responsabili dell’etichettatura di alcuni dispositivi di Classe II che la scadenza per l’adequamento ai requisiti UDI (Unique Device Identification) è stata rinviata al mese di settembre del 2018. Il nuovo termine del 24 settembre 2018, valido anche per la conformità con il Global Unique Device Identification Database (GUDID), riguarda le seguenti tre categorie di dispositivi: “Convenience Kit”: due o più...

FDA - Nuova Linea Guida provvisoria - Sviluppo Coordinato di Farmaci Antimicrobici e Dispositivi per il Test della Sensibilità agli Antimicrobici

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato un documento guida provvisorio intitolato "Sviluppo Coordinato di Farmaci Antimicrobici e Dispositivi per il Test della Sensibilità agli Antimicrobici". Queste nuove linee guida hanno lo scopo di aiutare le industrie farmaceutiche e i fabbricanti di dispositivi a coordinare lo sviluppo dei nuovi farmaci antimicrobici e dei dispositivi per i test della sensibilità agli antimicrobici ...

Nuova linea guida FDA sui cambiamenti dei software: consigli su come essere conformi alle regole

L’FDA ha pubblicato una nuova linea guida riguardante i cambiamenti dei software in un dispositivo medico esistente. Questo documento è il risultato della decisione presa dall’Agenzia di separare le regole che descrivono i cambiamenti dei software da quelle degli altri dispositivi medici. Questa linea guida mostra l’impegno dell’FDA nell’acquisire una migliore consapevolezza sulle problematiche correlate con i dispositivi medici che includono s...

Linea guida Finale dell’FDA sulla Compatibilità Elettromagnetica dei dispositivi medici

L’FDA ha finalizzato la linea guida che indica ai fabbricanti le modalità per dimostrare la compatibilità elettromagnetica dei loro dispositivi nelle fasi di richiesta ed autorizzazione all’immissione in commercio. I dispositivi alimentati elettricamente comprendono quelli a batteria e gli impiantabili attivi. Secondo questa linea guida la Compatibilità Elettromagnetica è definita come la capacità del dispositivo di funzionare in modo sicuro e...

Nuova versione della MEDDEV 2.7/1 sulla Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici

Le linee Guida MEDDEV sono parte di un insieme di Linee Guida relative all’applicazione delle Direttive Europee sui Dispositivi Medici. Non hanno valore legale ma riflettono la posizione assunta dalle parti interessate (Autorità Competenti, Fabbricanti, Organismi Notificati) nel settore dei dispositivi medici. Tra le più importanti linee guida MEDDEV si annovera la presenza della Linea Guida 2.7-1 dal titolo: “Valutazione Clinica: una guida per ...

Brexit e dispositivi medici: cosa cambierà?

Il 23 Giugno i britannici hanno deciso, attraverso un referendum, l’uscita dall’Unione Europea. Per questa ragione le numerose aziende produttrici di dispositivi medici, presenti in Gran Bretagna, si stanno chiedendo come il Brexit influenzerà gli aspetti normativi che disciplinano la commercializzazione dei dispositivi medici e degli IVDs. L’agenzia regolatoria inglese ha emesso una dichiarazione nella quale stabilisce che, fino a quando l’usci...

Versione finale della linea guida FDA sulla ISO 10993-1 e la valutazione biologica dei dispositivi medici

L’FDA ha pubblicato la versione finale della linea guida sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sterili e non sterili, che vengono a contatto diretto o indiretto con il corpo umano. Il documento è relativo allo standard ISO 10993-1 ma anche ad altri standard rilevanti per la valutazione della biocompatibilità (altre parti della ISO 10993; USP; ASTM; ICH). L’ultimo aggiornamento di questa linea guida risale al 1995. La novità della v...

FDA: Versione Finale della linea guida sulla Sorveglianza Post-Market

L’FDA ha pubblicato la versione finale della linea guida riguardante i requisiti delle attività di sorveglianza post-market, con riferimento alla Sezione 522 del Codice Federale Americano. La versione finale della linea guida autorizza l’FDA a richiedere ai fabbricanti attività di sorveglianza post-market per i dispositivi di Classe II e Classe III che possono causare eventi avversi gravi, sono destinati all’uso pediatrico, sono destinati ad ess...

Dispositivi medici: raggiunto un accordo sul Nuovo Regolamento EU

La presidenza olandese del Consiglio Europeo ed il rappresentante del Parlamento Europeo hanno raggiunto un accordo sul Nuovo Regolamento sui dispositivi medici ed i dispositivi medici diagnostici in vitro. L’accordo, che dovrà essere approvato dal Council’s Permanent Representatives Committee e dal Parliament’s ENVI Committee, probabilmente sarà approvato entro la metà di Giugno 2016. Le nuove regole entreranno in vigore dopo 3 anni dalla pubbl...

FDA: nuova linea guida sull’utilizzo dei dati elettronici nelle sperimentazioni cliniche

L’FDA ha pubblicato una nuova linea guida riguardante i dati elettronici al fine di garantire un supporto agli sponsor, agli sperimentatori, alle CRO e agli enti regolatori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche. Lo scopo di questa linea guida è sottolineare i requisiti di integrità e qualità che i dati elettronici devono soddisfare per risultare conformi durante le ispezioni FDA. La linea guida chiarisce, infatti, gli aspetti che l’FDA ritie...

FDA: Pubblicato il draft di una linea guida sui dispositivi 3D

L’FDA ha pubblicato una nuova linea guida riguardante l’Additive Manufacturing, una tecnologia innovativa che permette la realizzazione di oggetti tridimensionali attraverso la costruzione sequenziale di diversi strati di materia. I singoli strati sono poi connessi tra di loro fino a che l’oggetto finale è completo. Data la innovativa applicazione di questa tecnologia alla fabbricazione dei dispositivi medici, l’FDA con questa linea guida suggeri...

Inghilterra: MHRA ha pubblicato una nuova linea guida sui prodotti borderline

La classificazione dei prodotti borderline rappresenta una tematica molto complessa per i fabbricanti e le Autorità Competenti. L’agenzia regolatoria inglese (MHRA) ha pubblicato una nuova linea guida che fornisce maggiori dettagli sulla classificazione dei prodotti borderline e sugli aspetti regolatori ad essi correlati. La linea guida risponde alle domande più comuni dei fabbricanti, descrive la posizione dell’MHRA a riguardo e fornisce una ...

Mobile Health App: La Commissione Federale Americana (FCT ) in collaborazione con FDA ha rilasciato un Nuovo Tool

La Commissione Federale Americana, su richiesta dell’FDA, ha progettato il “Mobile Health Apps Interactive Tool” per supportare gli sviluppatori di app medicali ad indentificare quali leggi devono seguire per garantire la conformità dei loro prodotti ai requisiti regolatori previsti. L’obiettivo di questo tool è assicurare la progettazione di app medicali che aiutino i pazienti ed i consumatori a gestire in modo ottimale il loro stato di salute. ...

FDA promuove la Libreria delle Pratiche di Qualità per i dispositivi medici

La libreria delle Pratiche di Qualità per dispositivi medici è una risorsa che consente ai professionisti del settore di identificare gli strumenti più adeguati per migliorare tanto la progettazione quanto la fabbricazione dei dispositivi medici. L’obiettivo dell’FDA è quello di promuovere la cultura della qualità e l’eccellenza organizzativa attraverso l’attuazione delle priorità strategiche stabilite dal CDRH per il 2016-2017. http://www.fda...

Cina definisce nuovi requisiti per la gestione degli studi clinici su dispositivi medici

A partire dal 1 Giugno 2016 l’ente regolatorio cinese, China Food and Drug Administration (CFDA), impone l’entrata in vigore dei nuovi requisiti previsti per la sperimentazione clinica con dispositivi medici, esclusi gli IVD. Le nuove linee guida hanno lo scopo di garantire maggiore sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici. http://www.sda.gov.cn/

Nuove modalità per la richiesta di Certificato di libera vendita per l’esportazione di dispositivi medici nei Paesi fuori dall’Unione Europea

A partire dal primo maggio 2016 diventano operative le nuove modalità per la richiesta del Certificato di libera vendita per l’esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea. Saranno accettate solo le richieste inoltrate via PEC: tutti i documenti dovranno essere trasmessi in formato elettronico. Le marche da bollo dovranno essere applicate su foglio, scansionate e allegate all’istanza. http://www.salute.gov.it/po...

FDA propone una nuova regola: bandire i guanti chirurgici con polvere e dispositivi simili per proteggere i pazienti da rischi irragionevoli

L’FDA propone di bandire l’uso di guanti chirurgici contenti polveri che si ritiene siano dannose per la salute dei pazienti in quanto capaci di provocare reazioni allergiche, infiammazione polmonare, adesioni post-chirurgiche e in alcuni casi morte. https://www.federalregister.gov/articles/2016/03/22/2016-06360/banned-devices-proposal-to-ban-powdered-surgeons-gloves-powdered-patient-examination-gloves

Nuova Linea Guida FDA per i dispositivi medici

La nuova linea guida della FDA è rivolta alla promozione dello sviluppo e utilizzo di dispositivi medici connessi con altre tecnologie. La linea guida supporta i fabbricanti nella progettazione di dispositivi medici elettronici dalla connettività sicura ed efficace. La versione finale della linea guida sarà resa disponibile entro il 28 Aprile 2016. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM482...

Nuova Linea Guida FDA sulle considerazioni cliniche sui medical device aventi come target le patologie neurodegenerative e la loro progressione.

L’FDA ha elaborato questa nuova linea guida per fornire istruzioni agli sponsor che vogliono richiedere l’autorizzazione per eseguire studi clinici sui dispositivi medici che hanno come target i disturbi neurologici. Questa linea guida è rivolta ai dispositivi medici che si ritiene possano rallentare, arrestare o invertire la progressione del disturbo neurodegenerativo. Sono fornite anche delle indicazioni relative alle sperimentazioni finalizz...

Pubblicato il nuovo standard ISO 13485:2016

E’ stata pubblicata la nuova edizione della normativa ISO 13485, lo standard per i Sistemi Qualità nell’industria dei dispositivi medici, riconosciuto a livello internazionale. Il nuovo standard fornisce un approccio efficace e completo per il rispetto dei requisiti cogenti a livello globale nell’ambito dei Sistemi Qualità dei dispositivi medici. Il nuovo standard supporta Fabbricanti e fornitori di servizi nel rispetto della regolamentazione a...

Notifica Premarket (510 (k)) - Informazioni sulla sterilità

La FDA ha emesso la linea guida finale sulla Sterilità per la presentazione di dispositivi etichettati come sterili. L'obiettivo è limitato alla revisione della notifica 510 (k) per i dispositivi etichettati come sterili e soggetti a processi di sterilizzazione finale industriale basati sull'inattivazione microbica. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm109897.pdf

Sviluppo di nuove Linee Guida per le App a utilizzo medico da parte della UE

La Commissione europea sta producendo nuove linee guida per migliorare la qualità dei dati delle App medicali. Il gruppo di lavoro che la Commissione ha istituito svilupperà alcune linee guida per valutare la validità e l'affidabilità dei dati che le applicazioni sanitarie raccolgono ed elaborano. Il gruppo terrà la sua prima riunione nel marzo 2016. Si prevede che le linee guida saranno pubblicate entro la fine di quest'anno. https://ec.europa....

Nuove Linee Guida provvisorie per la normativa UDI

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha pubblicato alcune linee guida provvisorie per l'identificazione univoca dei dispositivi medici. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM484092.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery L’obiettivo della normativa UDI è quello di creare un sistema di identificazione standardizzato per i dispositivi medici utilizzati negl...

La FDA emette alcune raccomandazioni riguardo alla gestione post-marketing della sicurezza informatica nei dispositivi medici

La FDA ha emesso alcune linee guida provvisorie per la gestione della sicurezza informatica nei dispositivi medici commercializzati. Si raccomanda ai produttori di affrontare il problema della sicurezza informatica durante tutto il ciclo di vita dei prodotti, comprese le fasi di progettazione, sviluppo, distribuzione e manutenzione. Sempre più dispositivi medici sono progettati per essere utilizzati in rete, in modo da facilitare la cura dei paz...

linee guida della FDA per i dispositivi medicali linee guida della FDA per i dispositivi medicali

La Food and Drug Administration ha rilasciato le linee guida per sistemi di dati di dispositivi medicali, dispositivi per la memorizzazione di immagini mediche e dispositivi per le comunicazioni di immagini mediche. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM401996.pdf

Food and Drug Administration La Food and Drug Administration (FDA) americana ha autorizzato la commercializzazione del sistema di braccio della DEKA

La Food and Drug Administration (FDA) americana ha autorizzato la commercializzazione del sistema di braccio della DEKA, braccio protesico che può eseguire molteplici movimenti motorizzati controllati da segnali elettrici da elettrodi electromygoram (EMG). http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm396688.htm

Uso pediatrico dei dispositivi medici, Linee guida per l'industria e per il personale della Food and Drug Administration Uso pediatrico dei dispositivi medici, Linee guida per l'industria e per il personale della Food and Drug Administration

Queste linee guida rappresentano il pensiero corrente della Food and Drug Administration (FDA) su questo argomento. Essa non crea o conferisce alcun diritto per o per qualsiasi persona e non opera per vincolare la FDA o il pubblico. È possibile utilizzare un approccio alternativo, se l'approccio soddisfa i requisiti previsti dalla legge e dai regolamenti applicabili. Se si vuole discutere di un approccio alternativo, contattare il personale della...

nuovo regolamento dispositivi medici nuovo regolamento dispositivi medici Parlamento UE

Il Parlamento europeo si è pronunciato chiaramente, con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astensioni: la trasparenza, negli studi clinici sui farmaci, potrebbe presto divenire “legge” comune in tutta Europa. Il nuovo Regolamento, infatti, dovrebbe essere definitivamente approvato entro l’estate, per entrare in vigore nel 2016. di Redazione AboutPharma And Medical Devices http://www.aboutpharma.com/news/farmaco/trial-clinici-e-trasparenza-si-d...

Seminario: Le Indagini Cliniche sui Dispositivi Medici

Temas S.r.l. - Forum Institute of Management GmbH organizzano un seminario intensivo su “Le Indagini Clinici con i Dispositivi Medici” in cui saranno relatori il Dott. Armando De Vincentiis (CSO-THS-Therapeutic Solutions S.r.l.), l’Ing. Elena Venturelli (Medical Device Advisor Merc S.r.l.) ed il Dott. Antonio Parisi (Direttore Ufficio VI – Indagini cliniche sui Dispositivi Medici - Ministero della Salute). Il Seminario si terrà il giorno 2 April...

Lancio del Programma Unico di Audit sui Dispositivi Medici MDSAP

Lancio del Programma Unico di Audit sui Dispositivi Medici MDSAP Therapeutic Goods Administration (Amministrazione dei Beni Terapeutici dell'Australia), ANVISA Brasile, Health Canada e Food and Drug Administration degli USA hanno annunciato il lancio del Programma Unico di Audit sui Dispositivi Medici (MDSAP) a partire da gennaio 2014, Al momento dell'attuazione del programma MDSAP, la revisione del sistema di qualità di un produttore di dispos...