Sistema Qualità

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Tutte le aziende nel mercato dei dispositivi medici sono consapevoli dell’importanza del Sistema Qualità (QMS), quale elemento chiave per comprovare la conformità del prodotto ai requisiti regolatori ed alle Direttive esistenti.

La conformità del Sistema Qualità è infatti determinante per poter procedere al processo di registrazione del prodotto in molti paesi (Europa, USA, Canada, Australia, Giappone, Cina e Taiwan), specialmente in presenza di prodotti a medio o alto rischio.

La normativa ISO 13485 rappresenta lo standard di riferimento per i Sistemi Qualità nell’industria dei dispositivi medici in Europa, ma è riconosciuta anche in altri paesi del mondo. La certificazione ISO 13485 è obbligatoria per la maggior parte dei dispositivi medici e IVD di classe IIa, IIb e III.

La nuova edizione ISO 13485:2016, recentemente pubblicata, ha introdotto alcune modifiche significative, quali l’allineamento agli standard regolatori a livello globale, numerosi requisiti aggiuntivi e una politica più rigorosa di gestione del rischio.

Qualunque sia la vostra necessità, dalla creazione di un nuovo Sistema di Qualità all’aggiornamento di un sistema esistente, Merc vi assisterà durante l’intero processo, aiutandovi a ottenere la conformità con la nuova normativa ISO 13485:2016 e con altri standard internazionali o specifici di singoli paesi (FDA GMP, Allegato II della MDD, CMDCAS, ecc).

Dopo avere individuato le normative rilevanti per la vostra azienda, Merc vi seguirà nello sviluppo e nell’implementazione del vostro QMS. L’audit iniziale e l’analisi dei gap permetteranno di definire il piano globale del progetto. I nostri esperti consulenti daranno vita ad un sistema flessibile ed efficace, in grado di garantire il vostro successo a lungo termine sul mercato dei dispositivi medici.

Una volta implementato il QMS, Merc vi aiuterà a mantenerlo costantemente in linea con i nuovi standard e le nuove normative internazionali, ma anche con i nuovi processi e/o prodotti interni alla vostra azienda.

Le attività condotte da Merc comprendono audit interni e di pre-ispezione. Il nostro personale realizzerà piani elaborati di auditing non soltanto per voi e la vostra azienda, ma anche per i vostri fornitori e subcontractor, in modo che i requisiti di qualità vengano soddisfatti a tutti i livelli. Merc è inoltre in grado di condurre audit di due diligence in caso di riorganizzazione interna, acquisizione o fusione.

Per maggiori informazioni cliccate qui: http://www.merc21.it/contacts.asp/l_en/contacts.html

Conformità agli standard

Siamo in grado di guidare la vostra azienda alla conformità con numerosi standard e alla relativa certificazione.

Definizione e Sviluppo del Sistema Qualità

Un buon Sistema Qualità non rappresenta un ostacolo per le imprese, bensì un’opportunità.

Merc vi assisterà nell’individuazione dello standard di riferimento per il QMS della vostra azienda e ne curerà lo sviluppo, l’implementazione e l’aggiornamento.

Mantenimento e Monitoraggio del Sistema Qualità

Una volta implementato il vostro QMS, Merc vi aiuterà a mantenerlo costantemente in linea con i nuovi standard e le nuove normative internazionali, ma anche con i nuovi processi e/o prodotti interni alla vostra azienda

Audit e Due Diligence

Le attività condotte da Merc includono audit interni o presso i fornitori e audit di pre-ispezione, finalizzati a garantire la corretta implementazione del Sistema Qualità in base alle procedure interne e agli standard/direttive.