Registrazione Dispositivi Medici in Italia

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Registrazione Dispositivi Medici in Italia

Aiutiamo le aziende ad introdurre nuovi prodotti e nuove terapie in Italia ed ottenere l’approvazione dei propri dispositivi medici per il mercato italiano (registrazione dispositivi medici).

Grazie al nostro rapporto consolidato con gli Enti Istituzionali ed il Ministero della Salute italiano, siamo in grado di completare qualsiasi registrazione e di conseguire l’approvazione dei nuovi dispositivi medici nel tempo più rapido possibile.

I dispositivi medici, sulla base del D.Lgs 46/97, sono strumenti, apparecchi, impianti, sostanze o altri prodotti, utilizzati da soli o in combinazione (comprendendo il software informatico impiegato per il funzionamento) e destinati dal fabbricante a essere impiegati nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

MERC assiste le aziende garantendo la registrazione dei dispositivi medici in Italia in tempi celeri.

 

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