regolatorio, il supporto regolatorio di Merc.

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Merc è in grado di supportare i suoi clienti nella definizione della strategia regolatoria, per l’immissione in commercio del prodotto e nelle diverse fasi di progettazione e sviluppo.

Merc è specializzata nell’identificare, insieme al cliente, il percorso ideale, dal punto di vista regolatorio, per accedere con successo ai mercati Europei ed Internazionali.

I servizi regolatori forniti da Merc sono organizzati in  modo da coprire tutte le normali attività correlate al ciclo di vita del prodotto.

Tali servizi sono indirizzati anche a paesi non Europei, quali Stati Uniti (510K e PMA), Canada, Cina, Giappone, Estremo Oriente, Sud America, e molti altri.

File Tecnico di Prodotto File Tecnico di Prodotto

Merc assiste i propri clienti nell’identificazione della struttura più adatta al “File Tecnico di Prodotto”, valutare i dati esistenti e di organizzarli cosi da poter soddisfare i requisiti essenziali e/o i requisiti regolatori a livello Europeo o della nazione di interesse

Sorveglianza Post-Market Sorveglianza Post-Market

Merc supporta i propri clienti nello sviluppo del sistema di sorveglianza post-market e nella sua attuazione, nonché nell’attività di notifica alle autorità.

Registrazione e Notifiche Nazionali ed Internazionali Registrazione e Notifiche Nazionali ed Internazionali

In alcuni Stati Europei è prevista la notifica all’Autorità Competente nazionale, pur essendo il prodotto marcato CE (si veda l’Italia).
Merc supporta la sua clientela nell’identificazione delle informazioni necessarie e nel processo di notifica.
Inoltre Merc offre il proprio aiuto a chi dovesse avere altre richieste in merito alla registrazione internazionale (Giappone, Taiwan, Cina, Sud America, Australia, India etc.).

Supporto Regolatorio Continuo Supporto Regolatorio Continuo

Merc propone il servizio di supporto regolatorio continuo per garantire il corretto svolgimento di tutte le attività necessarie al rispetto dei requisiti regolatori per i dispositivi medici e per rispondere alle necessità di aziende di produzione e distribuzione di piccole e medie dimensioni che non vogliano dotarsi di personale interno per lo svolgimento di attività regolatorie e di Assicurazione Qualità.

Autorizzazione Studio Clinico Autorizzazione Studio Clinico

Un elemento chiave per lo svolgimento di uno studio clinico è il percorso regolatorio necessario per ottenere tutte le approvazioni obbligatorie.

Merc è in grado di supportare i propri clienti in tutte le attività necessarie per l'ottenimento delle relative autorizzazioni (autorizzazione studio Clinico), sviluppando la corretta documentazione e rispondendo alle eventuali domande poste dalle autorità.

Registrazione Dispositivi Medici in Italia Registrazione Dispositivi Medici in Italia

Aiutiamo le aziende ad introdurre nuovi prodotti e nuove terapie in Italia ed ottenere la Registrazione Dispositivi Medici e l’approvazione dei propri dispositivi medici per il mercato italiano.

Valutazione Clinica Dispositivi Medici Valutazione Clinica Dispositivi Medici

Merc è in grado di assistere nella preparazione della Valutazione Clinica secondo i criteri indicati dalle linee guida e le procedure più aggiornate, ovvero nella valutazione clinica dispositivi medici.

Rappresentante Europeo Rappresentante Europeo

MERC può svolgere il ruolo di mandatario Europeo per aziende che non abbiano una sede all’interno dell’Unione Europea.