Cosa Offriamo

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Il nostro impegno nell’ambito della produzione e distribuzione dei dispositivi medici è iniziato nei primi anni ’90. Da allora ad oggi abbiamo accumulato una notevole esperienza sia in Europa, sia nel resto del mondo.

I settori di nostra competenza comprendono:

  • Cardiologia
  • Patologie Vascolari e Periferiche
  • Patologie Renali
  • Oncologia
  • Ortopedia

Siamo stati direttamente coinvolti in tutte le fasi di sviluppo dei dispositivi medici: progettazione, produzione, studi clinici, studi First-In-Man (primi esperimenti sull’uomo) e registri osservazionali. Siamo in grado di comprendere le esigenze delle aziende e, grazie alla nostra rete globale di contatti,possiamo offrire loro assistenza in Europa e in tutto il mondo attraverso i seguenti servizi:

  • Valutazione preliminare delle Strategie Regolatorie.
  • Identificazione della migliore strategia possibile per accedere al mercato in modo semplice e rapido.
  • Proposta di diverse strategie regolatorie e valutazione dei pro e dei contro.
  • Preparazione di un File Tecnico per dimostrare la conformità alla Direttiva sui Dispositivi Medici (o alle Direttive sugli IVD/AIMD).
  • Presentazione del file tecnico a un Organismo Notificato al fine di ottenere il Marchio CE per i dispositivi associati a rischi medi o elevati.
  • Designazione di un Rappresentante Autorizzato per i clienti che non hanno sede in Europa.
  • Registrazione dei dispositivi medici presso le Autorità Competenti nei diversi paesi europei (Classe I, notifica nazionale dei dispositivi).
  • Sviluppo e Mantenimento di un Sistema di Sorveglianza Post-market in accordo con la Direttiva sui Dispositivi Medici e con le leggi dei diversi paesi.