Merc progetta strategie regolatorie globali per lo sviluppo di prodotti e tecnologie, l’adeguamento ai sistemi di qualità, la consulenza sulla sperimentazione clinica, la rappresentanza in diversi paesi e  la qualifica dei distributori.
Siamo in contatto con diverse aziende europee che sviluppano tecnologie avanzate per la produzione di nuovi dispositivi medici.
Inoltre, poiché la nostra rete di collaborazioni comprende centri di ricerca e università disponibili ad aiutare le aziende, siamo in grado di creare facilmente delle opportunità per nuovi progetti.
Valutiamo l’accettazione dei nuovi prodotti in collaborazione con i principali esperti nei diversi ambiti terapeutici, che ci aiutano ad identificare le nicchie di mercato più favorevoli e i modelli di distribuzione più rapidi e adeguati (reparti ospedalieri, canali di distribuzione, ecc.).
Siamo in grado di contattare i migliori KOL di ogni settore durante i primi stadi di qualsiasi progetto e di coinvolgerli nella valutazione, nell’analisi e negli studi post-market.
Assistiamo i nostri clienti durante le fasi di progettazione e sviluppo e nella definizione di strategie regolatorie per l’approvazione dei prodotti. Lavoriamo a stretto contatto con le aziende per individuare i percorsi regolatori più rapidi e sicuri e per garantire l’accesso ai mercati europei e internazionali.
Valutiamo i dati già in possesso dei nostri clienti e li strutturiamo in modo da soddisfare i requisiti essenziali e/o regolatori a tutti i livelli. Inoltre aiutiamo le aziende ad allestire la seguente documentazione obbligatoria, necessaria per completare la Documentazione Tecnica di prodotto:

• Identificazione dei requisiti essenziali
• Identificazione degli standard armonizzati
• Gestione del Rischio
• Analisi di verifica e convalida del prodotto
• Pianificazione dei test di Biocompatibilità
• Procedure del sistema di qualità
• Valutazione Clinica
• Sorveglianza post-commercializzazione
• Valutazione (Gap Analysis) del File Tecnico alla luce dei requisiti del nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici (oppure del Regolamento 2017/746 sui dispositivi medici in vitro)

Merc fa da supporto ad aziende di tutto il mondo nello sviluppo e nell’implementazione di sistemi di sorveglianza post-market e di vigilanza, così come nella preparazione della reportistica.
Ci prendiamo carico dei processi di notifica e rispondiamo a qualsiasi domanda riguardante le registrazioni nazionali e internazionali.
Merc rappresenta i propri clienti a livello italiano ed europeo per tutto ciò che riguarda il settore Regulatory.
Forniamo soluzioni personalizzate in base al tipo di prodotto e all’area geografica, al fine di sviluppare un Sistema Qualità conforme agli standard internazionali esistenti.
Aiutiamo le aziende a certificare la conformità dei propri sistemi ai seguenti standard internazionali:

• Certificazione di Sistema di Gestione Qualità secondo lo standard ISO 13485.
• Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici e Regolamento 2017/746 sui dispositivi medici in vitro
• Normative della FDA-USA sui Sistemi Qualità
• Normativa Canadese sui Dispositivi Medici

 

Effettuiamo verifiche interne, presso i fornitori o prima delle ispezioni per verificare la corretta implementazione dei Sistemi Qualità in base alle norme aziendali o agli Standard/Direttive/Regolamenti.

Inoltre eseguiamo verifiche di due diligence in caso di riorganizzazioni interne, acquisizioni e/o fusioni.

Merc offre un sostegno globale allo sviluppo e all’implementazione di strategie cliniche per i dispositivi medici, con l’utilizzo di un approccio specifico per gli studi first-in-man (primi esperimenti sull’uomo), e assiste le aziende sponsor nella selezione, nella gestione e nel monitoraggio dei siti di studio al fine di ottimizzare tempi e costi.

Grazie alla nostra profonda conoscenza delle tecnologie mediche più avanzate e alla nostra rete di contatti con i produttori europei più all’avanguardia, siamo in grado di selezionare i fornitori più adatti per qualsiasi tipo di azienda.