Notifica Premarket (510 (k)) - Informazioni sulla sterilità

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Notifica Premarket (510 (k)) - Informazioni sulla sterilità

La FDA ha emesso la linea guida finale sulla Sterilità per la presentazione di dispositivi etichettati come sterili. L'obiettivo è limitato alla revisione della notifica 510 (k) per i dispositivi etichettati come sterili e soggetti a processi di sterilizzazione finale industriale basati sull'inattivazione microbica.

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm109897.pdf