FDA: nuova linea guida sull’utilizzo dei dati elettronici nelle sperimentazioni cliniche

L’FDA ha pubblicato una nuova linea guida riguardante i dati elettronici al fine di garantire un supporto agli sponsor, agli sperimentatori, alle CRO e agli enti regolatori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.

Lo scopo di questa linea guida è sottolineare i requisiti di integrità e qualità che i dati elettronici devono soddisfare per risultare conformi durante le ispezioni FDA.

La linea guida chiarisce, infatti, gli aspetti che l’FDA ritiene debbano essere soddisfatti dai dati elettronici utilizzati nelle sperimentazioni cliniche di farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici.

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM501068.pdf