Versione finale della linea guida FDA sulla ISO 10993-1 e la valutazione biologica dei dispositivi medici

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Versione finale della linea guida FDA sulla ISO 10993-1 e la valutazione biologica dei dispositivi medici

L’FDA ha pubblicato la versione finale della linea guida sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sterili e non sterili, che vengono a contatto diretto o indiretto con il corpo umano. Il documento è relativo allo standard ISO 10993-1 ma anche ad altri standard rilevanti per la valutazione della biocompatibilità (altre parti della ISO 10993; USP; ASTM; ICH).

L’ultimo aggiornamento di questa linea guida risale al 1995. La novità della versione finale è che i fabbricanti di dispositivi medici devono eseguire una valutazione dei rischi sulla necessità di eseguire i test di biocompatibilità.

Il documento, inoltre, fornisce dettagli sulle valutazioni chimiche ed i test di biocompatibilità da eseguire sui dispositivi medici fabbricati usando le nanotecnologie.

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm348890.pdf