Brexit e dispositivi medici: cosa cambierà?
Il 23 Giugno i britannici hanno deciso, attraverso un referendum, l’uscita dall’Unione Europea. Per questa ragione le numerose aziende produttrici di dispositivi medici, presenti in Gran Bretagna, si stanno chiedendo come il Brexit influenzerà gli aspetti normativi che disciplinano la commercializzazione dei dispositivi medici e degli IVDs.
L’agenzia regolatoria inglese ha emesso una dichiarazione nella quale stabilisce che, fino a quando l’uscita dall’Unione Europea non sarà definitiva, i requisiti regolatori inglesi resteranno allineati con le Direttive Europee ed i prodotti marcati CE potranno circolare liberamente.
Quando l’uscita dall’unione Europea sarà definitiva per il mercato dei dispositivi medici potranno prefigurarsi diverse conseguenze. Sarà possibile una libera circolazione dei prodotti recanti il marchio CE (come accade in Norvegia e Svizzera). Un’altra possibilità sarà stipulare un accordo di mutuo riconoscimento secondo il quale solo i dispositivi mercati CE potranno essere distribuiti in Gran Bretagna. Potrebbe essere valutata l’opzione di instaurare uno scambio con l’Europa definito da un accordo speciale che aiuterebbe i fabbricanti ad immettere in commercio i dispositivi medici. Un’altra possibilità, meno probabile rispetto alle altre a causa del lavoro e dei costi maggiori che implicherebbe, potrebbe prevedere uno scambio con l’Europa in base a quanto previsto dall’ Organizzazione Mondiale del Commercio.
Il Regno Unito importa numerosi dispositivi medici e per questa ragione l’ente regolatorio MHRA insieme al governo si impegneranno a garantire il flusso di tecnologie medicali vitali.