Linea guida Finale dell’FDA sulla Compatibilità Elettromagnetica dei dispositivi medici

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Linea guida Finale dell’FDA sulla Compatibilità Elettromagnetica dei dispositivi medici

L’FDA ha finalizzato la linea guida che indica ai fabbricanti le modalità per dimostrare la compatibilità elettromagnetica dei loro dispositivi nelle fasi di richiesta ed autorizzazione all’immissione in commercio.

I dispositivi alimentati elettricamente comprendono quelli a batteria e gli impiantabili attivi.

Secondo questa linea guida la Compatibilità Elettromagnetica è definita come la capacità del dispositivo di

funzionare in modo sicuro ed efficiente senza il rischio di interferenze.

La versione finale della linea guida suggerisce che i fabbricanti devono fornire un riassunto dei test eseguiti; devono dimostrare che il dispositivo è conforme alle specifiche degli standard e devono descrivere come le funzioni del dispositivo sono state testate.

L’FDA può chiedere informazioni addizionali nel caso debba valutare dispositivi medici attivi al fine di garantire la loro compatibilità elettromagnetica.

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM470201.pdf