Nuova linea guida FDA sui cambiamenti dei software: consigli su come essere conformi alle regole

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Nuova linea guida FDA sui cambiamenti dei software: consigli su come essere conformi alle regole

L’FDA ha pubblicato una nuova linea guida riguardante i cambiamenti dei software in un dispositivo medico esistente.

Questo documento è il risultato della decisione presa dall’Agenzia di separare le regole che descrivono i cambiamenti dei software da quelle degli altri dispositivi medici.

Questa linea guida mostra l’impegno dell’FDA nell’acquisire una migliore consapevolezza sulle problematiche correlate con i dispositivi medici che includono software.

Il documento fornisce dettagli sui requisiti regolatori che dovranno essere soddisfatti.

L’obiettivo di questa linea guida è sia quello di fornire supporto ai fabbricanti, che vogliono modificare il software in un dispositivo medico, sia quello di suggerire come giustificare il cambiamento in modo appropriato.

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM514737.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery