Nuova linea guida FDA sui cambiamenti dei software: consigli su come essere conformi alle regole
L’FDA ha pubblicato una nuova linea guida riguardante i cambiamenti dei software in un dispositivo medico esistente.
Questo documento è il risultato della decisione presa dall’Agenzia di separare le regole che descrivono i cambiamenti dei software da quelle degli altri dispositivi medici.
Questa linea guida mostra l’impegno dell’FDA nell’acquisire una migliore consapevolezza sulle problematiche correlate con i dispositivi medici che includono software.
Il documento fornisce dettagli sui requisiti regolatori che dovranno essere soddisfatti.
L’obiettivo di questa linea guida è sia quello di fornire supporto ai fabbricanti, che vogliono modificare il software in un dispositivo medico, sia quello di suggerire come giustificare il cambiamento in modo appropriato.