Posticipo del Termine per l’Adeguamento dei “Convenience Kit” e dei Dispositivi Riconfezionati ai Requisiti UDI
La FDA statunitense ha comunicato ai responsabili dell’etichettatura di alcuni dispositivi di Classe II che la scadenza per l’adequamento ai requisiti UDI (Unique Device Identification) è stata rinviata al mese di settembre del 2018.
Il nuovo termine del 24 settembre 2018, valido anche per la conformità con il Global Unique Device Identification Database (GUDID), riguarda le seguenti tre categorie di dispositivi:
- “Convenience Kit”: due o più dispositivi (Classe II o combinazione di Classi I e II) imballati all’interno della stessa confezione senza etichette singole. La scadenza per l’adeguamento di questi dispositivi è stata posticipata per consentire il completamento delle linee guida provvisorie che ne hanno modificato la definizione, pubblicate nel 2016.
- Dispositivi monouso di Classe II riconfezionati e non etichettati singolarmente con un codice UDI
- Prodotti combinati i cui singoli componenti sono stati forniti al Center for Drug Evaluation and Research (CDER) o al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA per una revisione pre-market e una supervisione.
Il posticipo del termine non riguarda i dispositivi impiantabili o salvavita appartenenti alle categorie di cui sopra.