L’ente messicano COFEPRIS autorizza i Revisori Terzi (TPR) ad accedere alle registrazioni di dispositivi medici in fase di stallo

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L’ente messicano COFEPRIS autorizza i Revisori Terzi (TPR) ad accedere alle registrazioni di dispositivi medici in fase di stallo

L’Autorità Sanitaria messicana COFEPRIS ha avviato un processo che consente ai Revisori Terzi (TPR) di accedere alle registrazioni pre-market bloccate durante il processo di revisione standard.

Dopo avere ottenuto l’autorizzazione da parte di un Mexican Registration Holder (MRH), i TPR possono analizzare le sue domande di registrazione e sottoporle a revisione, prima di inoltrarle nuovamente a COFEPRIS per l’approvazione finale.

La nuova procedura è valida anche per le modifiche e i rinnovi, mentre non copre le domande di registrazione inoltrate secondo il sistema di equivalenza previsto dalle autorità messicane, ovvero basate su autorizzazioni precedenti ottenute negli Stati Uniti, in Canada o in Giappone.

Si prevede che il coinvolgimento dei TPR possa accelerare il processo di registrazione e rendere il marketing dei dispositivi medici in Messico più efficiente.

http://mexiko.ahk.de/fileadmin/ahk_mexiko/2016/Delegationen/Salud_2016/Cofepris.pdf