AGGIORNAMENTO DELLA NORMA ISO 14155 NEL 2019

La terza edizione della norma ISO 14155 per le indagini cliniche con dispositivi medici verrà pubblicata nel 2019.

In generale, lo scopo della ISO 14155 continua ad includere requisiti generali che hanno la finalità di:

Proteggere i diritti e la sicurezza dell’uomo;
Garantire la conduzione scientifica delle indagini cliniche e la credibilità dei risultati;
Definire le responsabilità dello Sponsor e degli Investigatori;
Dare supporto agli Sponsor, investigatori, Comitati Etici, Autorità Regolatorie e ad altre parti coinvolte per la valutazione della conformità dei dispositivi medici.

La maggiore novità della nuova edizione della ISO 14155 riguarda il rafforzamento dell’applicazione della gestione del rischio a tutte le fasi che compongono il processo degli studi clinici. Infatti, la ISO 14155 aggiornata richiede che i principi della gestione del rischio per i dispositivi medici previsti dalla ISO 14791 siano applicati a tutti i componenti delle investigazioni cliniche.

Altri cambiamenti previsti nella terza edizione della ISO 14155 sono:

L’inserimento di una sezione riassuntiva dei principi GCP;
L’inserimento di una guida per la gestione della qualità clinica, per gli audit agli studi clinici e per le considerazioni statistiche;
L’inserimento di una guida per i comitati etici;
L’inserimento di requisiti di monitoraggio basati sul rischio;
Riferimenti alla registrazione degli studi clinici in database accessibili al pubblico;
Chiarimenti sull’applicabilità dei requisiti della ISO 14155 per ogni fase dello sviluppo clinico
L’inserimento di allegati relativi alla norma ISO 14155 per quanto concerne i requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici, della Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) e della Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD).

Al momento, la nuova edizione della norma ISO 14155 è disponibile come bozza. La pubblicazione della versione definitiva della norma aggiornata avverrà non prima della primavera 2019.

https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14155:dis:ed-3:v1:en