RITARDATO IL LANCIO DI EUDAMED A MAGGIO 2022

La Commissione Europea ha confermato in questi giorni che EUDAMED non partirà a Maggio 2020, ma sarà operativo da Maggio 2022.

Dal momento che EUDAMED conterrà diversi moduli relativi agli operatori commerciali, organismi notificati, UDI, vigilanza, studi clinici e sorveglianza del mercato, la Commissione ha concluso che il database sarà operativo solo quando l’intero sistema e quindi tutti i differenti moduli saranno completamente funzionali e saranno stati sottoposti a un audit indipendente. Per questo motivo il lancio del database EUDAMED è stato posticipato e sarà effettuato insieme per i dispositivi medici e DM in vitro, alla data originale prevista per i dispositivi medici in vitro, ovvero maggio 2022.

La data di applicazione del Regolamento rimane Maggio 2020.

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/eudamed_it