Pubblicata la nuova ISO 14971:2019 - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

A dicembre 2019 è stata pubblicata la terza edizione dello standard ISO 14971- Application of risk management to medical devices.

Tra le diverse novità riportate, le principali sono le seguenti:

Viene data maggiore attenzione ai benefici che ci si aspetta dall'uso del dispositivo medico. Il termine analisi rischio-beneficio è stato allineato con la terminologia utilizzata in alcuni regolamenti.
Il metodo per la valutazione del rischio residuo complessivo e i criteri per la sua accettabilità devono essere definiti nel piano di gestione del rischio. Il metodo può includere la raccolta e la revisione di dati e documentazione per il dispositivo medico e per dispositivi medici simili e altri prodotti simili sul mercato. I criteri per l'accettabilità del rischio residuo complessivo possono essere diversi dai criteri per l'accettabilità dei singoli rischi.
I requisiti per le attività di produzione e post-produzione sono stati chiariti e ristrutturati
La revisione prima della distribuzione commerciale del dispositivo medico riguarda l'esecuzione del piano di gestione dei rischi. I risultati della revisione sono documentati come rapporto sulla gestione dei rischi.
Diversi allegati informativi sono stati spostati nella guida in ISO/TR 24971, che è stata rivista in parallelo.

Merc supporta i propri clienti nell’adeguamento della documentazione di gestione del rischio alla nuova revisione della normativa ISO 14971: 2019. Per maggiori informazioni potete contattarci alla nostra e-mail: info@merc21.it oppure cliccare di seguito: https://www.merc21.it/quality-system-detail.asp/l_it/id_44/adeguamento-alla-nuova-iso-149712019-applicazione-della-gestione-dei-rischi-ai-dispositivi-medici.html