L’MHRA pubblica un elenco dei dispositivi medici esentati
La MHRA del Regno Unito ha pubblicato un elenco di dispositivi medici accessibili legalmente senza il marchio CE. Generalmente, tutti i dispositivi medici devono avere un marchio CE per essere immessi nel mercato europeo ad eccezione se sono:
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Un dispositivo fatto su misura;
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Un dispositivo sperimentale;
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Un dispositivo privo di marcatura CE se è richiesto l’utilizzo per un singolo paziente o se la non disponibilità del dispositivo presenta un rischio per la salute pubblica;
Se il dispositivo preso in considerazione rientra in una delle condizioni elencante, è esentato e può quindi essere messo a disposizione di operatori sanitari e pazienti senza la marcatura CE.
L'articolo 59 dell'MDR, che riguarda gli Stati membri che esentano i dispositivi medici dalla marcatura CE, è stato modificato al fine di estendere l'uso di tali dispositivi in altri mercati una volta esentati da uno Stato Membro. L’applicazione del MDR è stata posticipata a maggio 2021, invece l'attuazione dell'articolo 59 è stata anticipata al 24 Aprile 2020 per permettere una risposta più veloce alle esigenze mediche scaturite dalla pandemia covid-19.
Il Regno Unito è l'unico Stato Membro che ha preparato una procedura di deroga con un elenco di oltre 50 dispositivi / famiglie di dispositivi che possono essere utilizzati senza la marcatura CE. Si prevede che presto altri Stati Membri creeranno propri elenchi per aiutare i loro cittadini a verificare se un dispositivo può essere utilizzato.