Nuovi requisiti per la registrazione nel Regno Unito e l’introduzione del marchio UKCA

Dal 1 gennaio 2021, ci saranno nuovi requisiti di registrazione MHRA che indicheranno come verranno immessi i dispositivi medici sul mercato del Regno Unito. Si può affermare con certezza che i requisiti vengano introdotti gradualmente a seconda della classe di rischio. Di seguito è riportato un periodo di tempo indicativo per le classi specifiche:

• 4 mesi: impiantabili di Classe III e Classe IIb, dispositivi medici impiantabili attivi, IVD lista A
• 8 mesi: altri dispositivi di Classe IIb, Classe IIa, IVD List B, IVD autotest
• 12 mesi: dispositivi di Classe I, IVD generali

Dal momento che è probabile che l'MHRA perda l'accesso allo scambio di dati dell'UE per dispositivi medici, viene introdotto un nuovo marchio: UKCA (UK conformity assessment). I dispositivi con marchio CE rimarranno comunque validi fino al 30 giugno 2023, dopodiché dovranno essere conformi alla nuova legislazione e detenere il nuovo marchio UKCA. Per quanto riguarda nuovi dispositivi medici, essi dovranno essere conformi alla nuova legislazione dopo il 1 gennaio 2021.

Eccezione viene fatta in Irlanda del Nord che avrà uno status speciale in quanto le norme dell'UE continueranno ad applicarsi lì, sebbene non faccia più parte del mercato dell'UE.

https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021