Notizie ed Eventi

L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore introdurrà un sistema UDI (Unique Device Identification) per i dispositivi medici a partire dal 2022. Seguendo i passi degli Stati Uniti e dell'UE, il Singapore, tra altri paesi quali il Brasile, l’Arabia Saudita e la Cina, ha iniziato a implementare un nuovo sistema UDI. La ragione principale di questa decisione è standardizzare l'etichettatura dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici i...

Dal 1 gennaio 2021, ci saranno nuovi requisiti di registrazione MHRA che indicheranno come verranno immessi i dispositivi medici sul mercato del Regno Unito. Si può affermare con certezza che i requisiti vengano introdotti gradualmente a seconda della classe di rischio. Di seguito è riportato un periodo di tempo indicativo per le classi specifiche: 4 mesi: impiantabili di Classe III e Classe IIb, dispositivi medici impiantabili attivi, IVD lis...

Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici è stato pubblicato dal Ministero della Salute Italiana per condividere i risultati delle analisi ottenuti dalle attività di vigilanza con tutti coloro che sono coinvolti nel settore. Questo è stato completato per garantire la circolazione sul territorio nazionale di dispositivi medici sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Le due sezioni in cui ...

La FDA degli Stati Uniti ha incluso gli standard di qualità rivisti nel loro elenco delle regole dell'agenzia della primavera 2020 al fine di allinearlo con ISO 13485: 2016. La FDA ha inizialmente proposto di rivedere i regolamenti del sistema di qualità (QSR) per fornire percorsi di mercato dei dispositivi medici più semplici al fine di ottenere la notifica di pre-commercializzazione 510 (K), l'approvazione pre-mercato (PMA) o altre registraz...

La MHRA del Regno Unito ha pubblicato un elenco di dispositivi medici accessibili legalmente senza il marchio CE. Generalmente, tutti i dispositivi medici devono avere un marchio CE per essere immessi nel mercato europeo ad eccezione se sono: Un dispositivo fatto su misura; Un dispositivo sperimentale; Un dispositivo privo di marcatura CE se è richiesto l’utilizzo per un singolo paziente o se la non disponibilità del dispositivo p...

Il 10 luglio 2020, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato la bozza della seguente linea guida: “Select Updates for Peripheral Vascular Atherectomy Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions”. La FDA ha sviluppato questa bozza di linea guida per proporre alcuni aggiornamenti al documento FDA "Peripheral Vascular Atherectomy Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions". La linea guida esistente sui dispositi...

A causa dell’emergenza COVID-19 è aumentata la richiesta di DPI e dispositivi medici, come guanti e mascherine. Per questa necessità ci si affida a diversi fabbricanti con sede al di fuori del territorio nazionale, in particolare extra-CEE, che devono garantire l’assoluta compliance con i Regolamenti e le Direttive in essere per le categorie di prodotti sopra citati (DPI e DM). Il team di Merc può supportare importatori e distributori nel valuta...

Il 17 aprile 2020, il Parlamento ha adottato la proposta della Commissione, con procedura d'urgenza con 693 voti, che consente di posticipare l'applicazione del Regolamento sui dispositivi medici di un anno al 26 maggio 2021. Il Parlamento Europeo sostiene questa proposta per consentire sia alle autorità che ai produttori di dare priorità alla lotta contro la pandemia di coronavirus continuando secondo le procedure attuali, poiché si teme che po...

Il 25 marzo 2020, la Commissione Europea ha annunciato che sta lavorando a una proposta per rinviare la data di applicazione del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) di un anno. La Commissione presenterà questa proposta all'inizio di aprile in modo che il Parlamento e il Consiglio possano adottarla rapidamente, in quanto la data di applicazione dell’MDR è a fine maggio. Questa decisione è stata presa per alleviare la pressione da par...

Il 2 marzo 2020, la FDA pubblica la versione finale della linea guida relativa alla presentazione delle notifiche di pre-market (510 (k)) per i sistemi di ancoraggio osseo. Questo documento fornisce le raccomandazioni per le notifiche 510(k) dei dispositivi di ancoraggio osseo (sistemi di ancoraggio delle suture). Questi dispositivi sono indicati per il fissaggio dei tessuti molli all'osso. La versione finale della linea guida: Chiarisce e f...

Il 19 Febbraio, Health Canada ha annunciato che ha iniziato ad accettare la notifica di alcune attività regolatorie relative alle sperimentazioni cliniche in formato elettronico. Pertanto, gli Sponsor possono utilizzare il “Common Technical Document” in formato elettronico (eCTD) per registrare le informazioni sulla sperimentazione clinica. L'uso del formato eCTD per notificare alcune attività regolatorie relative agli studi clinici è facoltati...

Il 25 febbraio 2020, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sta implementando due azioni per promuovere l'uso sicuro ed efficace dei morcellatori laparoscopici di potenza usati durante la chirurgia ginecologica: Autorizzazione delle informazioni aggiornate sull'etichettatura per un sistema di contenimento utilizzato con morcellatori laparoscopici di potenza usati durante la chirurgia ginecologica. Disponibilità di una linea g...

La Commissione europea ha pubblicato un invito a presentare candidature da parte delle organizzazioni del settore per selezionare osservatori per formare un sottogruppo del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) in merito all'allegato XVI del regolamento 2017/745. L'allegato XVI elenca i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica a cui si applica il Regolamento 2017/745. Questo gruppo di lavoro fornirà assiste...

Il 22 gennaio 2020, FDA ha pubblicato una guida per l'approvazione pre-market (PMA) e la notifica pre-market (510 (k)) per la valutazione delle prestazioni cliniche: considerazioni sui dispositivi di rilevazione assistita da computer applicati alle immagini di radiologia e ai dati dei dispositivi di radiologia. Il presente documento di orientamento fornisce raccomandazioni relative alla valutazione delle prestazioni cliniche dei dispositivi di r...

GreenBone Ortho, una delle Start-up più innovative nel panorama biotech italiano, ha ottenuto la marcatura CE per la propria piattaforma di rigenerazione ossea, un materiale biomimetico derivato dalla trasformazione del Rattan attraverso un processo tecnologico sviluppato e brevettato dalla società. Il sostituto osseo GreenBone è stato progettato per replicare composizione chimica e architettura 3D dell’osso naturale, elementi essenziali per fav...

Nel dicembre 2019 è stata pubblicata la terza edizione della norma ISO 14971 - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. Le modifiche apportate allo standard includono una significativa riorganizzazione del contenuto, nuovi termini e requisiti più dettagliati relativi alla valutazione dei rischi residui e alla raccolta di informazioni durante la produzione e post-produzione. Per maggiori dettagli clicca sul seguente link: htt...

A dicembre 2019 è stata pubblicata la terza edizione dello standard ISO 14971- Application of risk management to medical devices. Tra le diverse novità riportate, le principali sono le seguenti: Viene data maggiore attenzione ai benefici che ci si aspetta dall'uso del dispositivo medico. Il termine analisi rischio-beneficio è stato allineato con la terminologia utilizzata in alcuni regolamenti. Il metodo per la valutazione del rischio residu...

A partire da gennaio 2020, diventerà obbligatorio utilizzare la versione aggiornata del modulo di segnalazione degli incidenti da parte del produttore, versione 7.2, come riportato in “Additional guidance regarding the vigilance system as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8”. Le principali modifiche implementate nel nuovo modulo MIR sono le seguenti: Le informazioni sono presentate in una nuova struttura. È stata introdotta la codifica/terminol...

Il 6 gennaio 2020, il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato una nuova guida per i fabbricanti su come soddisfare tutti i requisiti essenziali pertinenti dell'Allegato I del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e del Regolamento sui Dispositivi Medici Diagnostici in-vitro (IVDR) relativi alla sicurezza informatica. I due regolamenti rafforzano l'attenzione dei legislatori nel garantire che i dispositivi immessi s...

Il 13 gennaio 2020, FDA ha pubblicato una bozza della linea guida per la presentazione delle notifiche di pre-market (510 (k)) di cateteri di angioplastica transluminale percutanea periferica (PTA) e speciali. Questo documento fornisce una bozza di raccomandazioni, inclusi i test da banco e per la caratterizzazione del coating, per quanto riguarda la presentazione della notifica 510(k) di cateteri per angioplastica transluminale percutanea perif...

In data 25 Novembre il Consiglio Europeo ha pubblicato il secondo corrigendum al MDR 745/2017, in cui la modifica più rilevante è stata apportata all’articolo 120. In particolare, è stato confermato che ora i fabbricanti di dispositivi medici di Classe I hanno un ulteriore periodo di transizione di 4 anni, quindi fino al 26 Maggio 2024, per adeguarsi ai requisiti del nuovo Regolamento. Il paragrafo 3 dell’art. 120 è stato così modificato: “In de...

La Commissione Europea ha confermato in questi giorni che EUDAMED non partirà a Maggio 2020, ma sarà operativo da Maggio 2022. Dal momento che EUDAMED conterrà diversi moduli relativi agli operatori commerciali, organismi notificati, UDI, vigilanza, studi clinici e sorveglianza del mercato, la Commissione ha concluso che il database sarà operativo solo quando l’intero sistema e quindi tutti i differenti moduli saranno completamente funzionali e ...

L’FDA ha pubblicato una prima bozza di una linea guida intitolata “Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices containing Nitinol” in cui vengono sottolineate le valutazioni tecniche da considerare per i dispositivi contenenti nitinol per affrontare potenziali problemi di sicurezza. In particolare, sono descritte le informazioni che si raccomanda di inserire nella submission premarket per questo tipo di dispositivo, co...

Nell’editoriale della newsletter dedicata alla salute pubblicata dalla Commissione Europea il 12 aprile 2019, Timo Pesonen, il nuovo direttore generale della DG Mercato interno, industria, imprenditoria e PMI (DG GROW) della Commissione europea, presenta la sezione dedicata ai dispositivi medici sul sito web della Commissione Europea che è stata aggiornata per facilitare la transizione verso i due nuovi regolamenti su dispositivi medici e disposi...

Il ministero della salute ha presentato la nuova governance dei dispositivi medici finalizzata al raggiungimento dei seguenti obiettivi: Ottimizzazione delle attività di governance, attraverso un coordinamento strategico delle collaborazioni oggi affidate a diversi enti e la regolamentazione delle relazioni con i rappresentanti del settore dei DM. Governo della spesa attraverso processi di acquisto efficienti e funzionali all’espansione ...

Il Ministero della Salute, nell’ambito della presentazione del documento di Governance dei Dispositivi Medici, ha comunicato che European Medical Device Coordination Group (MDCG) ha deciso di utilizzare il sistema di Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND), attualmente in uso sul territorio italiano, come nomenclatura per i dispositivi medici da utilizzare nella Banca dati europea dei dispositivi medici, Eudamed. La decisione del ...

L'agenzia sanitaria francese per la sicurezza dei prodotti medici (Ansm) ha deciso di ritirare dal mercato un tipo di impianto di protesi mammarie macrotesturizzate e degli impianti mammari con superficie ricoperta da poliuritene, per il rischio connesso con l'insorgenza di una rara forma tumorale, il linfoma anaplastico. L'agenzia non raccomanda però l'espianto preventivo per le donne portatrici di tali protesi. La misura decisa dall'Ansm preved...

La terza edizione della norma ISO 14155 per le indagini cliniche con dispositivi medici verrà pubblicata nel 2019. In generale, lo scopo della ISO 14155 continua ad includere requisiti generali che hanno la finalità di: Proteggere i diritti e la sicurezza dell’uomo; Garantire la conduzione scientifica delle indagini cliniche e la credibilità dei risultati; Definire le responsabilità dello Sponsor e degli Investigatori; Dare supporto agli S...

Il Nuovo Regolamento per i Dispositivi Medici introduce modifiche e novità rispetto alle attuali direttive europee di riferimento per i dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici diagnostici in vitro. I principali cambiamenti del Nuovo Regolamento sono i seguenti: Maggiore evidenza clinica: la raccolta e la valutazione dei dati clinici diventano parte del SGQ e ogni dispositivo dovrebbe sottostare a un con...

Il 14 dicembre 2016, durante una riunione del Comitato Direttivo di Eudamed, i funzionari della Commissione Europea hanno presentato un aggiornamento riguardante l’introduzione delle nuove normative per i dispositivi medici (MDR) e gli IVD (IVDR). Il processo di traduzione dei documenti ha generato alcune discussioni, ma le parti coinvolte sono riuscite ad evitare la riapertura di trattative formali. La Commissione ha presentato il seguente pro...

L’Autorità Sanitaria messicana COFEPRIS ha avviato un processo che consente ai Revisori Terzi (TPR) di accedere alle registrazioni pre-market bloccate durante il processo di revisione standard. Dopo avere ottenuto l’autorizzazione da parte di un Mexican Registration Holder (MRH), i TPR possono analizzare le sue domande di registrazione e sottoporle a revisione, prima di inoltrarle nuovamente a COFEPRIS per l’approvazione finale. La nuova proced...

L’Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM) ha emesso nuove raccomandazioni e procedure per i fabbricanti i cui Organismi Notificati non forniscono più certificazioni CE e assistenza nell’auditing. I suddetti fabbricanti possono richiedere un’estensione del permesso di commercializzazione dei propri prodotti fino all’ottenimento dell’assistenza da parte di un nuovo Organismo Notificato. Secondo le...

La Food and Drug Administration statunitense ha inserito in un documento guida provvisorio le proposte formulate dall’ International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) per la valutazione clinica dei software a utilizzo medico (SaMD = Software as Medical Device). In un documento pubblicato nell’agosto 2016, l’IMDRF ha proposto alcuni processi specifici di valutazione clinica per determinare la sicurezza, l’efficacia e la performance dei prod...

La FDA statunitense ha modificato la definizione di “convenience kit” (due o più dispositivi medici imballati nella stessa confezione) con riferimento ai requisiti UDI (Unique Device Identification). Secondo le nuove linee guida provvisorie, un “convenience kit” comprende due o più dispositivi venduti in un’unica confezione per comodità. I dispositivi non possono essere lavorati o modificati prima dell’uso da parte dei pazienti e degli utilizzat...

Nel settembre del 2016, il Dipartimento per la Salute e i Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) ha pubblicato un regolamento definitivo per la submission di informazioni riguardanti gli studi clinici tramite il sito ClinicalTrials.gov, in accordo con la direttiva FDAAA801. Il documento stabilisce il tipo di studi che è possible presentare, i tempi per la submission e i parametri di conformità. Viene fornita una definizione di Studio Clinico Appli...

La FDA statunitense ha comunicato ai responsabili dell’etichettatura di alcuni dispositivi di Classe II che la scadenza per l’adequamento ai requisiti UDI (Unique Device Identification) è stata rinviata al mese di settembre del 2018. Il nuovo termine del 24 settembre 2018, valido anche per la conformità con il Global Unique Device Identification Database (GUDID), riguarda le seguenti tre categorie di dispositivi: “Convenience Kit”: due o più...

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato un documento guida provvisorio intitolato "Sviluppo Coordinato di Farmaci Antimicrobici e Dispositivi per il Test della Sensibilità agli Antimicrobici". Queste nuove linee guida hanno lo scopo di aiutare le industrie farmaceutiche e i fabbricanti di dispositivi a coordinare lo sviluppo dei nuovi farmaci antimicrobici e dei dispositivi per i test della sensibilità agli antimicrobici ...

L’FDA ha pubblicato una nuova linea guida riguardante i cambiamenti dei software in un dispositivo medico esistente. Questo documento è il risultato della decisione presa dall’Agenzia di separare le regole che descrivono i cambiamenti dei software da quelle degli altri dispositivi medici. Questa linea guida mostra l’impegno dell’FDA nell’acquisire una migliore consapevolezza sulle problematiche correlate con i dispositivi medici che includono s...

L’FDA ha finalizzato la linea guida che indica ai fabbricanti le modalità per dimostrare la compatibilità elettromagnetica dei loro dispositivi nelle fasi di richiesta ed autorizzazione all’immissione in commercio. I dispositivi alimentati elettricamente comprendono quelli a batteria e gli impiantabili attivi. Secondo questa linea guida la Compatibilità Elettromagnetica è definita come la capacità del dispositivo di funzionare in modo sicuro e...

Le linee Guida MEDDEV sono parte di un insieme di Linee Guida relative all’applicazione delle Direttive Europee sui Dispositivi Medici. Non hanno valore legale ma riflettono la posizione assunta dalle parti interessate (Autorità Competenti, Fabbricanti, Organismi Notificati) nel settore dei dispositivi medici. Tra le più importanti linee guida MEDDEV si annovera la presenza della Linea Guida 2.7-1 dal titolo: “Valutazione Clinica: una guida per ...

Il 23 Giugno i britannici hanno deciso, attraverso un referendum, l’uscita dall’Unione Europea. Per questa ragione le numerose aziende produttrici di dispositivi medici, presenti in Gran Bretagna, si stanno chiedendo come il Brexit influenzerà gli aspetti normativi che disciplinano la commercializzazione dei dispositivi medici e degli IVDs. L’agenzia regolatoria inglese ha emesso una dichiarazione nella quale stabilisce che, fino a quando l’usci...

L’FDA ha pubblicato la versione finale della linea guida sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sterili e non sterili, che vengono a contatto diretto o indiretto con il corpo umano. Il documento è relativo allo standard ISO 10993-1 ma anche ad altri standard rilevanti per la valutazione della biocompatibilità (altre parti della ISO 10993; USP; ASTM; ICH). L’ultimo aggiornamento di questa linea guida risale al 1995. La novità della v...

L’FDA ha pubblicato la versione finale della linea guida riguardante i requisiti delle attività di sorveglianza post-market, con riferimento alla Sezione 522 del Codice Federale Americano. La versione finale della linea guida autorizza l’FDA a richiedere ai fabbricanti attività di sorveglianza post-market per i dispositivi di Classe II e Classe III che possono causare eventi avversi gravi, sono destinati all’uso pediatrico, sono destinati ad ess...

La presidenza olandese del Consiglio Europeo ed il rappresentante del Parlamento Europeo hanno raggiunto un accordo sul Nuovo Regolamento sui dispositivi medici ed i dispositivi medici diagnostici in vitro. L’accordo, che dovrà essere approvato dal Council’s Permanent Representatives Committee e dal Parliament’s ENVI Committee, probabilmente sarà approvato entro la metà di Giugno 2016. Le nuove regole entreranno in vigore dopo 3 anni dalla pubbl...

L’FDA ha pubblicato una nuova linea guida riguardante i dati elettronici al fine di garantire un supporto agli sponsor, agli sperimentatori, alle CRO e agli enti regolatori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche. Lo scopo di questa linea guida è sottolineare i requisiti di integrità e qualità che i dati elettronici devono soddisfare per risultare conformi durante le ispezioni FDA. La linea guida chiarisce, infatti, gli aspetti che l’FDA ritie...

L’FDA ha pubblicato una nuova linea guida riguardante l’Additive Manufacturing, una tecnologia innovativa che permette la realizzazione di oggetti tridimensionali attraverso la costruzione sequenziale di diversi strati di materia. I singoli strati sono poi connessi tra di loro fino a che l’oggetto finale è completo. Data la innovativa applicazione di questa tecnologia alla fabbricazione dei dispositivi medici, l’FDA con questa linea guida suggeri...

La classificazione dei prodotti borderline rappresenta una tematica molto complessa per i fabbricanti e le Autorità Competenti. L’agenzia regolatoria inglese (MHRA) ha pubblicato una nuova linea guida che fornisce maggiori dettagli sulla classificazione dei prodotti borderline e sugli aspetti regolatori ad essi correlati. La linea guida risponde alle domande più comuni dei fabbricanti, descrive la posizione dell’MHRA a riguardo e fornisce una ...

La Commissione Federale Americana, su richiesta dell’FDA, ha progettato il “Mobile Health Apps Interactive Tool” per supportare gli sviluppatori di app medicali ad indentificare quali leggi devono seguire per garantire la conformità dei loro prodotti ai requisiti regolatori previsti. L’obiettivo di questo tool è assicurare la progettazione di app medicali che aiutino i pazienti ed i consumatori a gestire in modo ottimale il loro stato di salute. ...

La libreria delle Pratiche di Qualità per dispositivi medici è una risorsa che consente ai professionisti del settore di identificare gli strumenti più adeguati per migliorare tanto la progettazione quanto la fabbricazione dei dispositivi medici. L’obiettivo dell’FDA è quello di promuovere la cultura della qualità e l’eccellenza organizzativa attraverso l’attuazione delle priorità strategiche stabilite dal CDRH per il 2016-2017. http://www.fda...

A partire dal 1 Giugno 2016 l’ente regolatorio cinese, China Food and Drug Administration (CFDA), impone l’entrata in vigore dei nuovi requisiti previsti per la sperimentazione clinica con dispositivi medici, esclusi gli IVD. Le nuove linee guida hanno lo scopo di garantire maggiore sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici. http://www.sda.gov.cn/

A partire dal primo maggio 2016 diventano operative le nuove modalità per la richiesta del Certificato di libera vendita per l’esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea. Saranno accettate solo le richieste inoltrate via PEC: tutti i documenti dovranno essere trasmessi in formato elettronico. Le marche da bollo dovranno essere applicate su foglio, scansionate e allegate all’istanza. http://www.salute.gov.it/po...

L’FDA propone di bandire l’uso di guanti chirurgici contenti polveri che si ritiene siano dannose per la salute dei pazienti in quanto capaci di provocare reazioni allergiche, infiammazione polmonare, adesioni post-chirurgiche e in alcuni casi morte. https://www.federalregister.gov/articles/2016/03/22/2016-06360/banned-devices-proposal-to-ban-powdered-surgeons-gloves-powdered-patient-examination-gloves

La nuova linea guida della FDA è rivolta alla promozione dello sviluppo e utilizzo di dispositivi medici connessi con altre tecnologie. La linea guida supporta i fabbricanti nella progettazione di dispositivi medici elettronici dalla connettività sicura ed efficace. La versione finale della linea guida sarà resa disponibile entro il 28 Aprile 2016. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM482...

L’FDA ha elaborato questa nuova linea guida per fornire istruzioni agli sponsor che vogliono richiedere l’autorizzazione per eseguire studi clinici sui dispositivi medici che hanno come target i disturbi neurologici. Questa linea guida è rivolta ai dispositivi medici che si ritiene possano rallentare, arrestare o invertire la progressione del disturbo neurodegenerativo. Sono fornite anche delle indicazioni relative alle sperimentazioni finalizz...

E’ stata pubblicata la nuova edizione della normativa ISO 13485, lo standard per i Sistemi Qualità nell’industria dei dispositivi medici, riconosciuto a livello internazionale. Il nuovo standard fornisce un approccio efficace e completo per il rispetto dei requisiti cogenti a livello globale nell’ambito dei Sistemi Qualità dei dispositivi medici. Il nuovo standard supporta Fabbricanti e fornitori di servizi nel rispetto della regolamentazione a...

La FDA ha emesso la linea guida finale sulla Sterilità per la presentazione di dispositivi etichettati come sterili. L'obiettivo è limitato alla revisione della notifica 510 (k) per i dispositivi etichettati come sterili e soggetti a processi di sterilizzazione finale industriale basati sull'inattivazione microbica. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm109897.pdf

La Commissione europea sta producendo nuove linee guida per migliorare la qualità dei dati delle App medicali. Il gruppo di lavoro che la Commissione ha istituito svilupperà alcune linee guida per valutare la validità e l'affidabilità dei dati che le applicazioni sanitarie raccolgono ed elaborano. Il gruppo terrà la sua prima riunione nel marzo 2016. Si prevede che le linee guida saranno pubblicate entro la fine di quest'anno. https://ec.europa....

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha pubblicato alcune linee guida provvisorie per l'identificazione univoca dei dispositivi medici. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM484092.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery L’obiettivo della normativa UDI è quello di creare un sistema di identificazione standardizzato per i dispositivi medici utilizzati negl...

La FDA ha emesso alcune linee guida provvisorie per la gestione della sicurezza informatica nei dispositivi medici commercializzati. Si raccomanda ai produttori di affrontare il problema della sicurezza informatica durante tutto il ciclo di vita dei prodotti, comprese le fasi di progettazione, sviluppo, distribuzione e manutenzione. Sempre più dispositivi medici sono progettati per essere utilizzati in rete, in modo da facilitare la cura dei paz...

La Food and Drug Administration ha rilasciato le linee guida per sistemi di dati di dispositivi medicali, dispositivi per la memorizzazione di immagini mediche e dispositivi per le comunicazioni di immagini mediche. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM401996.pdf

La Food and Drug Administration (FDA) americana ha autorizzato la commercializzazione del sistema di braccio della DEKA, braccio protesico che può eseguire molteplici movimenti motorizzati controllati da segnali elettrici da elettrodi electromygoram (EMG). http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm396688.htm

Queste linee guida rappresentano il pensiero corrente della Food and Drug Administration (FDA) su questo argomento. Essa non crea o conferisce alcun diritto per o per qualsiasi persona e non opera per vincolare la FDA o il pubblico. È possibile utilizzare un approccio alternativo, se l'approccio soddisfa i requisiti previsti dalla legge e dai regolamenti applicabili. Se si vuole discutere di un approccio alternativo, contattare il personale della...

Il Parlamento europeo si è pronunciato chiaramente, con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astensioni: la trasparenza, negli studi clinici sui farmaci, potrebbe presto divenire “legge” comune in tutta Europa. Il nuovo Regolamento, infatti, dovrebbe essere definitivamente approvato entro l’estate, per entrare in vigore nel 2016. di Redazione AboutPharma And Medical Devices http://www.aboutpharma.com/news/farmaco/trial-clinici-e-trasparenza-si-d...

Temas S.r.l. - Forum Institute of Management GmbH organizzano un seminario intensivo su “Le Indagini Clinici con i Dispositivi Medici” in cui saranno relatori il Dott. Armando De Vincentiis (CSO-THS-Therapeutic Solutions S.r.l.), l’Ing. Elena Venturelli (Medical Device Advisor Merc S.r.l.) ed il Dott. Antonio Parisi (Direttore Ufficio VI – Indagini cliniche sui Dispositivi Medici - Ministero della Salute). Il Seminario si terrà il giorno 2 April...

Lancio del Programma Unico di Audit sui Dispositivi Medici MDSAP Therapeutic Goods Administration (Amministrazione dei Beni Terapeutici dell'Australia), ANVISA Brasile, Health Canada e Food and Drug Administration degli USA hanno annunciato il lancio del Programma Unico di Audit sui Dispositivi Medici (MDSAP) a partire da gennaio 2014, Al momento dell'attuazione del programma MDSAP, la revisione del sistema di qualità di un produttore di dispos...