Direttive e linee guida sui dispositivi medici in Europa e USA
EUROPE
Le Normative Europee sui dispositivi medici comprendono tre direttive, che riguardano diversi tipi di dispositivi. I seguenti documenti sono la versione consolidata delle attuali Direttive e le loro modifiche:
- Versione consolidata della Direttiva Dispositivi Medici Attivi Impiantabili 90/385/EEC
- Versione Consolidata della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/EEC
- Versione consolidata della Direttiva Diagnostica in Vitro 98/79/EC
Le prime due Direttive sopra indicate saranno in vigore fino al 20 marzo del 2010. Dopo questa data le Direttive Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Attivi Impiantabili saranno modificate dalla Direttiva 2007/47/EC e rinominate come segue:
- Versione consolidata della Direttiva Dispositivi Medici Attivi Impiantabili 90/385/EEC e le sue modifiche
- Versione Consolidata della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/EEC e le sue modifiche
- Direttiva 2007/47/EC
Di seguito i link con i siti da cui è possibile accedere alla documentazione relativa alle Direttive internazionali.
Consolidated version Active Implantable Medical Devices Directive - Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990
Consolidated version Medical Devices Directive - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993
Council Directive 93/42/EECConsolidated version In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive - Directive 98/79/EEC of 27 October 1998
Council Directive 98/79/EECLa Commissione Europea ha sviluppato linee guida specifiche riguardo al sistema di vigilanza sui dispositivi medici. Il testo originale in inglese è disponibile sul sito web della Commissione Europea.
European guidelines (MEDDEV)
Nella sezione Strumenti & Servizi dell'area Dispositivi Medici nel sito web del Ministero è disponibile la versione in Italiano della linea guida sul sistema di vigilanza sui dispositivi medici.
Linea Guida sul sistema di vigilanza sui dispositivi medici
La Commissione Europea ha anche pubblicato alcuni “Documenti Interpretativi” che riguardano aspetti specifici delle Direttive. I “Documenti Interpretativi” possono essere scaricati dalla seguente pagina del sito della Commissione Europea.
DOCUMENTI DI RACCOMANDAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI
Il gruppo degli Organismi Notificati ha sviluppato dei documenti specifici che riguardano alcuni aspetti delle Direttive dei Dispositivi Medici. Tali documenti possono aiutare i fabbricanti a capire la posizione degli Organismi Notificati nell’implementazione delle Direttive sui Dispositivi medici. I documenti di raccomandazione possono essere scaricati dal sito web degli Organismi Notificati.
Linee Guida Commissione EuropeaBased on the New Approach, rules relating to the safety and performance of medical devices were harmonised in the EU in the 1990s. The core legal framework consists of 3 directives:
- Directive 90/385/EEC regarding active implantable medical devices,
- Directive 93/42/EEC regarding medical devices and
- Directive 98/79/EC regarding in vitro diagnostic medical devices.
They aim at ensuring a high level of protection of human health and safety and the good functioning of the Single Market. These 3 main directives have been supplemented over time by several modifying and implementing directives, including the last technical revision brought about by Directive 2007/47/EC.
European Regulatory framework
United States
The provisions on medical devices regulations for United States are defined in the Title 21 of the US Code of Federal Regulations (CFR).
The part of the Federal Code related to medical devices is contained in the Title 21 of the CFR Part 800-1299. In order to market the product in the United States it’s necessary to obtain a specific authorisation by the US agency Food and Drug Administration (FDA). FDA website presents a complete overview of the regulations and guidances on medical devices for United States.
Herewith you can find the relevant links of FDA regulations for medical devices:
FDA Website
GLOBAL HARMONISATION TASK FORCE (GHTF)
The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonization.
It is a voluntary group of medical device regulators from around the world who have come together to build on the strong foundational work of the Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF), and to accelerate international medical device regulatory harmonization and convergence.