Direttive sui dispositivi medici in Italia.
Le Direttive Europee sono recepite dai diversi stati sotto forma di leggi nazionali.
In Italia le Direttive sui Dispositivi Medici Attivi Impiantabili, Dispositivi Medici e Diagnostica in Vitro sono state trasformate nelle seguenti leggi:
- Direttiva Dispositivi Medici Attivi Impiantabili. Decreto Legislativo n. 507-14 dicembre 1992
- Direttiva Dispositivi Medici 93/42/EEC. Decreto Legislativo n. 46 – 24 febbraio 1997
- Direttiva Diagnostica in Vitro 98/79/EC. Decreto Legislativo n. 332 – 8 settembre 2000
Uno dei requisiti previsti dalle leggi Italiane è la registrazione dei prodotti presso il sito del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per poterli inserire sul mercato Italiano e venderli al Sistema Sanitario Nazionale.
Decreto Legislativo n. 507 - 14 dicembre 1992
"Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi"
DECRETO LEGISLATIVO n. 507 - 14 dicembre 1992Decreto Legislativo n. 46 - 24 febbraio 1997
"Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici"
DECRETO LEGISLATIVO n. 46 - 24 febbraio 1997Decreto Legislativo n. 332 - 8 settembre 2000
"Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro"
DECRETO LEGISLATIVO n. 332 - 08 settembre 2000