Supporto Regolatorio

A partire da gennaio 2020, diventerà obbligatorio utilizzare la versione aggiornata del modulo di segnalazione degli incidenti da parte del produttore, versione 7.2, come riportato in “Additional guidance regarding the vigilance system as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8”.

Merc supporta i propri clienti nell’implementazione dei nuovi requisiti regolatori relativi al sistema di vigilanza. 

Il regolamento 2017/745 introduce nuove regole di classificazione e modifica alcune regole presenti nella Direttiva MDD 93/42/CE. Merc è in grado di assistere i propri clienti nella classificazione dei dispositivi medici in base al MDR 2017/745 e di condurre un'analisi dell'impatto del nuovo Regolamento sul processo di certificazione di prodotto.

Merc assiste i propri clienti nell’identificazione della struttura più adatta al “File Tecnico di Prodotto”, valutare i dati esistenti e di organizzarli cosi da poter soddisfare i requisiti essenziali e/o i requisiti regolatori a livello Europeo o della nazione di interesse (MDR 2017/745, US e modello STED)

Le Direttive Europee e il nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici richiedono l’attuazione di un sistema di vigilanza per identificare possibili incidenti e segnalarli alle Autorità Competenti.

Merc supporta i clienti per lo sviluppo e l'implementazione di un sistema di vigilanza e per tutte le attività di segnalazione (quando è necessario, come segnalare e a chi).

Merc supporta i propri clienti nello sviluppo del sistema di sorveglianza post-market e nella sua attuazione, implementando anche i nuovi requisiti del Regolamento 2017/745.

Il servizio offerto da Merc copre anche le attività di sorveglianza al di fuori dell'Europa.

In alcuni Stati Europei è prevista la notifica all’Autorità Competente nazionale, pur essendo il prodotto marcato CE (si veda l’Italia).
Merc supporta la sua clientela nell’identificazione delle informazioni necessarie e nel processo di notifica.
Inoltre Merc offre il proprio aiuto a chi dovesse avere altre richieste in merito alla registrazione internazionale (Giappone, Taiwan, Cina, Sud America, Australia, India etc.).

Merc propone il servizio di supporto regolatorio continuo per garantire il corretto svolgimento di tutte le attività necessarie al rispetto dei requisiti regolatori per i dispositivi medici e per rispondere alle necessità di aziende di produzione e distribuzione di piccole e medie dimensioni che non vogliano dotarsi di personale interno per lo svolgimento di attività regolatorie e di Assicurazione Qualità.

Un elemento chiave per lo svolgimento di uno studio clinico è il percorso regolatorio necessario per ottenere tutte le approvazioni obbligatorie.

Merc è in grado di supportare i propri clienti in tutte le attività necessarie per l'ottenimento delle relative autorizzazioni (autorizzazione studio Clinico), sviluppando la corretta documentazione e rispondendo alle eventuali domande poste dalle autorità.

Aiutiamo le aziende ad introdurre nuovi prodotti e nuove terapie in Italia ed ottenere la Registrazione Dispositivi Medici e l’approvazione dei propri dispositivi medici per il mercato italiano.

Merc è in grado di fornire supporto nella preparazione della Valutazione Clinica per i dispositivi medici secondo i criteri indicati dalle linee guida e dal Regolamento 2017/745.

MERC può svolgere il ruolo di mandatario Europeo per aziende che non abbiano una sede all’interno dell’Unione Europea.

Merc è in grado di offrire il servizio di “ruolo di persona responsabile del rispetto della normativa” per fabbricanti e mandatari europei.