Abbiamo una conoscenza approfondita del ciclo di vita dei dispositivi medici e delle regole di marketing grazie alla nostra esperienza nell’ambito della Produzione, della Distribuzione e nello sviluppo di nuovi mercati e nuove terapie.

Abbiamo introdotto sul mercato alcuni dispositivi medici di nuova produzione (Cateteri a Palloncino periferico BTK, Stent a rilascio farmacologico, dispositivi di protezione, dispositivi di chiusura, valvole percutanee, denervazione renale, radiofrequenza).

Le nostre competenze comprendono:

• Valutazione preliminare delle Strategie Regolatorie.
• Identificazione della migliore strategia possibile per accedere al mercato in modo semplice e rapido.
• Proposta di diverse strategie regolatorie e valutazione dei pro e dei contro.
• Preparazione di un File Tecnico per dimostrare la conformità alla Direttiva sui Dispositivi Medici (o alle Direttive sugli IVD/AIMD).
• Presentazione del file tecnico a un Organismo Notificato al fine di ottenere il Marchio CE per i dispositivi associati a rischi medi o elevati.
• Designazione di un Rappresentante Autorizzato per i clienti che non hanno sede in Europa.
• Registrazione dei dispositivi medici presso le Autorità Competenti nei diversi paesi europei (Classe I, notifica nazionale dei dispositivi).
• Sviluppo e Mantenimento di un Sistema di Sorveglianza Post-market in accordo con la Direttiva sui Dispositivi Medici e con le leggi dei diversi paesi.

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