Le sperimentazioni cliniche dette anche studi o trial clinici, stanno diventando sempre più importanti per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico. La valutazione clinica è una delle parti più critiche del File Tecnico per poter ottenere l’approvazione del prodotto.

Merc è in grado di aiutare la sua clientela a stabilire la miglior strategia clinica, dal punto di vista regolatorio, per poter ottenere l’approvazione del prodotto. Siamo in grado di definire quando è necessario condurre uno studio clinico, per l’approvazione del prodotto in Europa e nel mondo.

Le soluzioni proposte considerano le norme esistenti sugli studi (standards ISO14155 e norme di Buona Pratica Clinica).

Merc può inoltre seguire l’implementazione della strategia clinica dalla definizione del Protocollo Clinico, alla presentazione delle richieste di autorizzazione allo Studio alle Autorità Competenti ed ai Comitati Etici, dalla Gestione e alla Sorveglianza dello Studio fino al Rapporto Finale e alla preparazione della Valutazione Clinica.