Merc offre una gamma completa di servizi di consulenza specializzati per il settore Healthcare, progettati per accompagnare le aziende attraverso ogni fase del loro percorso di sviluppo e certificazione.
Dalla definizione della strategia regolatoria alla costruzione di un solido sistema di qualità, il nostro obiettivo è garantire che i prodotti e i processi siano conformi alle normative vigenti, ottimizzando al contempo l’efficienza e la competitività della tua azienda.
Con un approccio personalizzato, lavoriamo a stretto contatto con i nostri clienti per offrire soluzioni su misura, supportandoli nella preparazione del business plan, nella gestione del rischio e nel superamento delle sfide normative. I nostri servizi includono: la creazione della documentazione necessaria, la formazione dell’organizzazione, l’implementazione di sistemi di qualità e la gestione di audit e certificazioni.
Consulenza Strategica
Merc supporta aziende e startup nella fase di fattibilità di un progetto, offrendo consulenza strategica sugli obblighi regolatori nel settore dei dispositivi medici. Fornisce soluzioni di sviluppo regolatorio ottimizzate per la realtà aziendale e gli obblighi vigenti. Affianca il team nella preparazione del business plan e interviene, ove necessario, per supportare le diverse fasi dei round di finanziamento.
Identifichiamo le eventuali criticità che si dovranno affrontare nel percorso di sviluppo che porta al raggiungimento degli obiettivi.
Consulenza Regolatoria
Supportiamo il cliente nella definizione della strategia regolatorie, nella costruzione del Design Dossier, del file di Gestione del Rischio, e nella stesura della Valutazione di Biocompatibilità e della Valutazione Clinica.
Possiamo farci carico delle attività di gestione del progetto, accompagnando il cliente fino alla certificazione e supportandolo nella gestione delle eventuali non conformità.
Consulenza Assicurazione Qualità
Costruiamo con il cliente il sistema di qualità più efficace e conforme alle necessità dell’organizzazione garantendone la rispondenza ai requisiti di standard e regolamentazioni vigenti.
Accompagniamo il cliente dalla stesura della documentazione, all’implementazione del SQ e alla formazione dell’organizzazione. Fino ad arrivare alle fasi di audit e di certificazione e soluzione dei problemi.
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