La nostra Storia
Siamo un gruppo di consulenti con esperienza proveniente dall’industria, e un Team di giovani collaboratori.
La nostra collaborazione inizia nel 2010, dopo esperienze decennali e diverse nel campo dei dispositivi medici, quando abbiamo deciso di unire le nostre competenze e creare una realtà dinamica e orientata al cliente.
Vision
La nostra visione è contribuire al progresso dell’industria healthtech e della sanità, attraverso la promozione dell’innovazione per lo sviluppo di dispositivi medici sicuri ed efficaci.
Mission
La nostra missione è accompagnare i nostri clienti nel processo di registrazione e immissione sul mercato dei loro dispositivi medici, garantendo la conformità alle normative vigenti, la qualità dei prodotti e la soddisfazione degli utenti finali.
Il team
Elena Venturelli
Elena è un ingegnere biomedico con oltre 35 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici, specializzata nei settori cardiovascolare e ortopedico.
Vanta una profonda competenza in materia di regulatory affairs, gestione della qualità e strategia clinica, con una conoscenza approfondita dei regolamenti EU MDR, IVDR, FDA QSR, ISO 13485 e MDSAP nei mercati internazionali.
Il suo percorso professionale comprende ruoli dirigenziali sia nel settore industriale che nella consulenza, con una solida esperienza nella gestione di studi clinici, nell’accesso al mercato e nelle relazioni con i principali opinion leader.
Come angel investor attiva nel settore sanitario e della salute digitale, ha sostenuto diverse startup innovative che sono state successivamente acquisite da importanti aziende globali.
Silvia Rezzola
Silvia è un ingegnere biomedico con una solida e consolidata esperienza in Ricerca e Sviluppo e nella gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici.
Laureata presso il Politecnico di Milano, ha costruito una carriera in continua evoluzione all’interno di aziende multinazionali del settore farmaceutico e dei dispositivi medici. Ha ricoperto ruoli di crescente responsabilità, guidando team interfunzionali e gestendo progetti complessi, dall’ideazione al lancio sul mercato, contribuendo a iniziative strategiche per lo sviluppo, l’industrializzazione e la commercializzazione di dispositivi medici.
Ha maturato una solida competenza nel controllo della progettazione (ISO 13485), nella gestione della documentazione tecnica (fascicolo storico di progettazione e fascicolo tecnico) e nella conformità normativa secondo i requisiti MDR/IVDR. Possiede inoltre una solida esperienza nella gestione del rischio in conformità con la norma ISO 14971.
Camilla Bernori
Camilla è un ingegnere biomedico laureato con lode (First Class with Honours) presso la Cardiff University (Regno Unito) nel 2020. Da allora, ha lavorato come consulente per diversi clienti nei dipartimenti di regolamentazione e ricerca e sviluppo.
È specializzata nella redazione e revisione di documentazione tecnica professionale per dispositivi medici, sia già in commercio che di nuova concezione, al fine di certificarli e immetterli sul mercato in Europa, negli Stati Uniti e in altri paesi (APAC). Ha inoltre esperienza come responsabile di progetti di ricerca e sviluppo per progetti di sostenibilità e per la transizione dalla Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) al Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR).